ISO 9001 (2015) – Auswirkungen auf das Qualitätsmanagement und Risikomanagement

Die neue ISO 9001 (2015) ist veröffentlicht und wird ab 2018 nach einer Übergangsphase von 3 Jahren zum ersten Mal verbindlich zertifiziert. Die International Organization for Standardization hat nunmehr auch das Topic risikobasiertes Denken (im unternehmerischen Kontext) in den Fokus gerückt. Dabei werden Risiken stets auch als möglichen Chancen gesehen.

Die ISO 9001 greift den allgemein spürbaren Trend in der Wirtschaft auf, risikobasiertes Denken in alle Prozesse, von der Planung, Durchführung, Evaluation und Korrektur, gemäß dem PDCA-Zyklus, zu integrieren. Dabei kann die neue ISO 9001 (2015) dahingehend interpretiert werden, dass es sich dabei um eine Erweiterung des bestehenden Qualitätsmanagement-Systems handelt, und nicht um ein eigenständiges neues Risikomanagement-System. Hier verweist die ISO 9001(2015) bewusst auf die bereits bestehende ISO 31000 (2009), die sich laut OECD quasi als Weltstandard für Risikomanagement-Systeme etabliert hat.

Die wichtigsten Neuerungen zum risikobasierten Denken befinden sich in den Abschnitten 4, 5 und 6. In Abschnitt 4 wird darauf verwiesen, dass „Die Organisation verpflichtet ist ihre QMS-Prozesse zu definieren und ihre Risiken und Chancen zu benennen. In Abschnitt 5 wird die Führung in die Pflicht genommen, analog der Forderung des gemeinsamen Bundesausschuss, „ein Bewusstsein zu schaffen für risikobasiertes Denken (Promote awareness of risk-based thinking) und Risiken und Chancen zu bestimmen, die Einfluss auf die Produkt/Dienstleistung-Konformität haben (Determine and address risks and opportunities that can affect product /service conformity). In Abschnitt 6 schließlich werden diese neuen Aspekte mit dem Qualitätsmanagement verbunden, indem die Organisation in die Pflicht genommen wird, Risiken und Chancen in Verbindung mit der QMS-Performance zu identifizieren und adäquate Maßnahmen zu ergreifen, um diese zu adressieren (the organization is required to identify risks and opportunities related to QMS performance and take appropriate actions to address them).

Inwieweit sich die neuen ISO 9001 (2015) – Vorgaben in praktische Maßnahmen und adaptierte Prozesse übersetzen lassen, wird sich noch zeigen. Jedenfalls erscheint es nur sinnvoll und konsequent, das Thema Chancen und Risiken in den unternehmerischen Gesamtprozess des Qualitätsmanagements zu integrieren.

Diese erweiterte Denkweise in den klinischen Alltag zu integrieren, stellt eine große Herausforderung dar, da bei aller Beliebtheit und Verbreitung des ISO 9001-Standards der Transfer in die bestehenden Prozesse der Patientenversorgung stets einer konzertierten und wohlüberlegten Herangehensweise bedarf, um so das größtmögliche Potenzial aus der neuen ISO 9001 (2015) heraus zu holen.

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